摘要: 目的 研究羟甲戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA)抑制剂辛伐他汀联合卡培他滨顺铂(XP)治疗非手术晚期胃癌(AGC)患者的临床疗效。 方法 对2009年2月—2014年11月间244例患者进行双盲安慰剂对照临床研究。患者年龄≥18岁，组织学或细胞学证实胃或胃食管交界处腺癌(GEJ)。患者按疾病可测性随机分为2组，治疗组120例，安慰剂组124例。治疗组：第1～14天卡培他滨1 000 mg/m²，2次/d，加辛伐他汀40 mg，1次/d，同时第1天，加顺铂80 mg/m²，每3周为一个周期；安慰剂组：第1～14天卡培他滨1 000 mg/m²，2次/d，加安慰剂40 mg，1次/d，同时第1天，加顺铂80 mg/m²，每3周为一个周期。顺铂治疗8周期；卡培他滨和辛伐他汀给予直至疾病进展或出现不可受毒性。 结果 治疗组中位无进展生存期(PFS)5.2个月(95%CI 4.3～6.1)；安慰剂组中位无进展生存期(FPS)4.63个月(95%CI 3.5～5.7)，危险比0.930，95%CI 0.684～1.264；P=0.642。治疗组整体缓解率为27.5%，安慰剂组整体缓解率为29.0%，二者相比较差异无统计学意义(χ²=0.08，P＞0.05)。治疗组63例(52.5%)和安慰剂组70例(56.4%)出现3级以上药物不良反应。 结论 治疗组药物毒性虽不增加，但未延长PFS。化疗方案加入低剂量的辛伐他汀(40 mg)，并不适合AGC人群。